Vacuna experimental: multan por un millón de pesos a responsables de un ensayo con niños

Es la mayor sanción aplicada en la Argentina. Cuestiona la información dada a los padres sobre los riesgos de estos experimentos. Y reclama a los laboratorios que traten con especial respeto a los pobres.

Por: Pablo Calvo
Clarín – 12 julio 2009

Es la multa más alta que se haya fijado en la historia de los ensayos clínicos en la Argentina. Y sienta un precedente que las poderosas compañías farmacéuticas internacionales deberán tener en cuenta cuando decidan captar a pacientes pobres del país para probar sus medicinas. Un millón de pesos es la multa que acaba de imponerle el Gobierno a los responsables del estudio Compas, que prueba una vacuna contra el neumococo en casi 14.000 niños de Santiago del Estero, Mendoza y San Juan.Los motivos son la mala calidad de la información que se les dio a los padres sobre el alcance y los riesgos del experimento, el incumplimiento de los criterios de selección de pacientes con antecedentes de enfermedades, la falta de documentación de padres que aceptaron la participación de sus hijos, la debilidad de los controles internos y desvíos en materia de Buenas Prácticas en Investigación Clínica.Lo afirma la disposición 3255 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a la que Clarín accedió, en exclusiva, mediante un pedido de Acceso a la Información

La sanción, que puede ser apelada, se divide en tres partes:

El laboratorio GlaxoSmithKline, patrocinante del estudio, debería pagar 400 mil pesos por "incumplir sus deberes de monitoreo".

El investigador responsable y coordinador en la Argentina, Miguel Tregnaghi, debería pagar 300 mil pesos porque "omitió implementar las acciones necesarias para dar cumplimiento a las buenas prácticas en el desarrollo del ensayo clínico".

Y el investigador principal en Santiago del Estero, Enrique Smith, debería pagar 300 mil pesos por "no haber llevado a cabo debidamente el proceso de consentimiento informado y los procesos de inclusión y de exclusión de pacientes". En total, un millón de pesos, cifra que el Estado reserva para los casos que considera "graves", explicaron voceros oficiales.

El caso de los ensayos fue descubierto por Clarín a fines de 2007, luego de entrevistar a padres de niños reclutados en Santiago del Estero. Salió a la luz que varios eran analfabetos y no comprendían los términos científicos contenidos en las 13 páginas del consentimiento informado, que es el formulario donde se acepta la inclusión de los niños. Tampoco se enteraban cabalmente de los peligros potenciales que encerraba el estudio, según los testimonios recogidos entonces. Por incorporar, monitorear y seguir durante 3 años la evolución de los niños, se pagan 350 dólares por cada caso a los médicos que llevan el estudio.

Ahora, en un hecho inédito a nivel mundial, sociólogos y antropólogos se sumaron a la evaluación técnica que hicieron los inspectores de la ANMAT. En el terreno, estos profesionales del campo humanista constataron que "en por lo menos tres de las madres de los sujetos participantes, se denota una comprensión poco clara de los objetivos y condiciones de su participación en el estudio". No sabían lo que habían firmado.El laboratorio había asegurado que "el 98 por ciento de los padres o tutores cuenta con algún grado de educación, de los cuales el 70 por ciento posee educación secundaria o terciaria". Pero la Dirección de Evaluación de Medicamentos de la ANMAT puso en duda esa información, al señalar que la compañía nunca presentó pruebas para hacerla creíble.

"No se pudo constatar durante las inspecciones la presencia de dos testigos para la toma del consentimiento informado en el caso de pacientes iletrados, como así tampoco la evaluación del grado de escolaridad de los otorgantes a los fines de discriminar quiénes debieron ser acompañados por dos testigos", indica la sanción, que tiene 25 páginas y es el resultado de un sumario abierto en diciembre pasado y cerrado el último viernes de junio. La medida marca un antes y un después en las estrategias de control que el Estado argentino venía aplicando sobre los ensayos clínicos realizados en el país. Concretamente, para prevenir trampas y engaños, enfatiza que laboratorios y profesionales deben investigar en un clima de "respeto, consideración y sensibilidad" hacia los participantes, sobre todo si viven en comunidades pobres. En Santiago del Estero y La Banda, el 26 por ciento de los hogares está por debajo de la línea de pobreza, según las últimas mediciones.

Aquí, los párrafos salientes de este nuevo enfoque:

La población sobre la cual se desarrolló el estudio estaba constituida por menores de edad provenientes de familias de bajos recursos, con bajos niveles de instrucción, es decir que poseían un escaso nivel de comprensión en relación a lo que significa ser parte de un ensayo clínico"

"Las personas con tales características son consideradas como sujetos vulnerables, según la Conferencia Internacional de Armonización y demás documentos internacionales; por consiguiente, tanto los investigadores como el patrocinante deberían haber extremado los recaudos a fin de garantizar el bienestar de los pacientes enrolados y asegurar una debida explicación del protocolo, lo que puede influir en la decisión de los familiares de los pacientes".

"El problema central que presenta la participación de personas vulnerables como sujetos de investigación consiste en que puede implicar una distribución desigual de cargas y beneficios, siendo individuos convencionalmente considerados vulnerables aquéllos con capacidad o libertad disminuida para consentir o abstenerse de consentir"

"En el caso de los pacientes iletrados, se omitió dar cumplimiento a la obligación de contar con la presencia de dos testigos para la toma del consentimiento informado, cuya importancia consiste en atestiguar que al paciente se le ofreció tiempo suficiente para decidir la participación en el estudio, que todas las preguntas que formuló fueron respondidas por el investigador y entendidas por el sujeto y que no se lo coaccionó para participar del ensayo".

"En este tipo de estudios, en los que se recluta a niños para establecer la seguridad y eficacia de una vacuna, debe atenderse a las necesidades de salud y cuestiones éticas y jurídicas pertinentes a su situación; la selección y el reclutamiento de las comunidades y personas participantes de un ensayo clínico deben ser justos".La disposición de la ANMAT citó a la Corte Suprema de Justicia, que destacó "el indelegable control que debe ejercer el Estado" en la vigilancia de la experimentación y comercialización de productos medicinales, "no sólo por razones científicas, sino también por el imperativo ético de no permitir la utilización del hombre como un simple medio para otros fines". En ningún momento la sanción cuestiona la calidad de la vacuna, que ya está en su tercera fase de experimentación y avanza hacia su aprobación, sino las estrategias que se aplicaron para conseguir niños e informar a los padres con la verdad.

LA POSICION DEL LABORATORIO SANCIONADO

"El sumario no cuestiona la seguridad de la vacuna"

El sumario de ANMAT en ningún momento cuestiona la seguridad de la vacuna", señaló el laboratorio GlaxoSmithKline, ante un pedido de descargo realizado por Clarín.

La compañía prepara una respuesta formal al organismo y la hará pública en los próximos días, indicaron sus voceros.Según otras fuentes consultadas, GSK y sus investigadores Miguel Tregnaghi y Enrique Smith explicaron en el expediente que actuaron de manera correcta y responsable. Aseguraron haber respetado las Buenas Prácticas Clínicas, y haberse manejado de acuerdo al "criterio médico" para decidir en qué casos ordenaban exámenes previos para determinar la inclusión o no de los niños. Remarcaron además que padres y tutores fueron ampliamente informados sobre los alcances del estudio.

Ante el pedido de respuesta a la disposición de la ANMAT, que tomó estado público a partir de un pedido de Acceso a la Información realizado por Clarín, la firma comunicó lo siguiente:

"GlaxoSmithKline ha sido notificada recientemente sobre la decisión final de la ANMAT y aún no ha contestado a esta autoridad. El sumario todavía es material confidencial. Una vez que se haya dado cumplimiento a las regulaciones y formalidades que establecen dar prioridad a la respuesta a la ANMAT, estaremos en condiciones de dar una posición pública al respecto".

"Actualmente, el estudio COMPAS continúa realizándose de acuerdo a su plan original y en este momento se encuentra en su fase de seguimiento. Esperamos tener los resultados finales del mismo a mediados del próximo año".

"Es muy importante destacar que el sumario de ANMAT en ningún momento cuestiona la seguridad de la vacuna, que ha sido aprobada para su comercialización por agencias reguladoras de 35 países en base a datos de más de 40 estudios clínicos realizados en Europa (Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Noruega, España, etc.). Los países en los que ya se ha aprobado esta vacuna incluyen: Unión Europea, Canadá, Australia, Chile, Colombia, Brasil y México, entre otros, y recientemente ha sido elegida como vacuna del Plan Ampliado de Inmunizaciones en Quebec, Canadá, para prevenir las enfermedades causadas por el neumococo en los niños".

"En línea con el compromiso de GSK para disponibilizar esta vacuna a los países en desarrollo, la compañía sometió a la Organización Mundial de la Salud una solicitud de precalificación a principios del 2008. El programa de precalificación de la OMS existe para facilitar la disponibilidad de la vacuna a los países en desarrollo a través de sus agencias, tales como UNICEF y la Organización Panamericana de la Salud, así como de GAVI (la alianza global para la inmunización por vacunación).